Приёмка (FAT/SAT)

Приёмка, или приёмочные испытания, являются мероприятием вне контекста требований GMP/GxP, и проводятся исключительно как коммерческое мероприятие с целью подтвердить, что объем поставки и функциональные характеристики оборудования соответствуют контрактной спецификации, и что Поставщик выполнил свои обязательства перед Заказчиком.

Для особенно сложного, крупногабаритного и дорогостоящего оборудования, каковым по большей части является технологическое оборудование в фармацевтической отрасли, целесообразно проводить первоначальные приёмочные испытания на заводе-изготовителе оборудования еще до отправки его Заказчику. Такие приёмочные испытания традиционно называются Приемка на заводе-изготовителе (Factory Acceptance Test – FAT). Такая приёмка, как правило, инициируется Заказчиком и носит исключительно коммерческий характер, т.е. не является регуляторным требованием. Целью проведения приемки на заводе-изготовителе является обнаружение потенциальных проблем в оборудовании до того, как оно покинет территорию завода-изготовителя, чтобы их исправление было максимально быстрым не приводило к существенным дополнительным расходам. Кроме того, успешное проведение FAT часто привязано к очередному этапу оплаты по контракту на поставку оборудования.

Следующим приёмочным мероприятием, проводимым уже на объекте Заказчика после того, как завершены монтаж и пуско-наладка оборудования, является Приемка на объекте заказчика (Site Acceptance Test – SAT). Такая приёмка также носит исключительно коммерческий характер, т.е. не является регуляторным требованием. По завершении приемочных испытаний оформляется отчет SAT, который обычно является необходимым условием для получения Поставщиком очередного этапа оплаты по контракту на поставку оборудования. Целесообразно включать в протокол SAT проверку успешного проведения квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ). Впрочем, иногда происходит обратное: протоколы SAT, при условии, что испытания проведены и документация оформлена надлежащим образом в соответствии с требованиями GMP, могут быть включены в пакет валидационной документации, и таким образом стать частью квалификационных испытаний: квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ).

Как Приемку на заводе-изготовителе (Factory Acceptance Test – FAT), так и Приемку на объекте заказчика (Site Acceptance Test – SAT), можно разделить на следующие этапы:

1. Разработка протокола приёмки FAT/SAT
2. Согласование/утверждение протокола приемки между Заказчиком и Поставщиком
3. Проведение приёмочных испытаний на основании утвержденного протокола
4. Устранение обнаруженных отклонений
5. Повторение проверки для подтверждения устранения отклонений 
6. Завершение приёмки

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Риск-ориентированный подход