Считывание и pегистрация данных

Данные в системе GMP мониторинга имеют определенный жизненный цикл. В соответствии с требованиями GMP должна быть обеспечена целостность данных и записей на протяжении всего их жизненного цикла. Кроме того, данные должны быть репрезентативными в отношении процесса, с которым они связаны.

Первыми этапами жизненного цикла данных в системе GMP мониторинга являются:

считывание
преобразование (при необходимости)
и регистрация

В ходе этих этапов жизненного цикла формируется массив исходных GMP-критичных данных, которые могут быть использованы в дальнейших процессах обработки данных и принятия решений.

Считывание данных

Важнейшим этапом в обеспечении репрезентативности данных является считывание. Основными параметрами, влияющими на репрезентативность на этапе считывания, являются:

расположение датчиков
интервалы / время считывания параметров

Например, если датчик температуры расположен в «мёртвой зоне» в углу чистого помещения, где не происходит достаточного перемешивания воздуха, показания температуры могут быть нерепрезентативными по отношении к температуре воздуха в остальном помещении, в частности в рабочей зоне, где воздушная среда может оказывать влияние на продукт. Поэтому датчики должны размещаться в помещении на определенном удалении от углов и стыков стен с потолком, как правило на расстоянии не менее 15 см от стен чистого помещения. Решение о месте установки датчиков должно учитывать характеристики воздушных потоков и приниматься на основании оценки рисков.

Интервалы / время считывания параметров также могут иметь большое значение для обеспечения репрезентативности, особенно в случае мониторинга параметров, которые могут быстро изменяться, как например статическое дифференциальное давление, или перепад / каскад давлений в помещениях. Если интервал считывания дифференциального давления слишком велик (например, более 10 с), система мониторинга не сможет обнаруживать отдельные резкие скачки давления, если они происходят в промежутках между опросами датчиков. Это может привести к серьезным последствиям, если, например, попадание загрязненного воздуха извне в рабочую зону асептического процесса в результате краткосрочного нарушения каскада давлений не будет сразу обнаружено. С другой стороны, уменьшение интервала считывания параметров приводит к повышенной нагрузке на систему и увеличению размера собираемого массива данных, и ограничено возможностями используемой системы GMP мониторинга.

Некоторые производители встраивают в трансмиттеры датчиков или модули ввода систему усреднения считываемых параметров, когда трансмиттер физически опрашивает чувствительный элемент датчика с достаточно малыми интервалами, вычисляет среднее значение и передает его в систему мониторинга уже с более длительными интервалами, например, каждую минуту. Такой принцип сбора данных может быть приемлемым для инертных параметров, как например, температура и влажность, но абсолютно недопустим для динамически изменяющихся параметров, таких как дифференциальное давление.

Еще одним важнейшим аспектом при считывании данных является точность датчика и защита от искажений при передаче данных в систему мониторинга. В соответствии с требованиями GMP датчик, а также вся цепочка передачи данных в систему мониторинга, должны быть калиброваны.

Измерение параметров датчиком происходит обычно с помощью чувствительного элемента, который изменяет свои свойства, в зависимости от измеряемой физической величины внешней среды или объекта. Такими свойствами могут быть электропроводность / сопротивление, ёмкость, индуктивность и прочие электрические характеристики чувствительного элемента, которые могут фиксироваться электрической схемой. Таким образом сначала формируется аналоговый электрический сигнал, который датчик может передавать для дальнейшей обработки в систему. Типичными аналоговыми сигналами, генерируемыми датчиками, являются: сопротивление (например, у термопар), напряжение (например, 0..10В) и ток (например, токовая петля 4..20мА).

В отличие от аналогового сигнала, цифровой сигнал со встроенным протоколом контроля целостности данных защищен от искажений при передаче данных, поэтому аналоговый сигнал от датчика должен быть преобразован в цифровой сигнал насколько возможно близко к точке установки датчика.

Преобразование данных

Для использования в системе GMP мониторинга аналоговый сигнал (напряжение, ток) должен быть преобразован в цифровой сигнал. Как правило, первый полученный цифровой сигнал от трансмиттеров или модулей ввода представляет собой дискретное целочисленное значение. Чаще всего оно представлено двухбайтовым словом (16 бит), что соответствует диапазону 0000..FFFF в шестнадцатеричной или 0..65535 в десятичной системе исчисления. При этом крайние значения этого диапазона обычно соответствуют диапазону измерения соответствующего датчика/трансмиттера (например -40°C..+80°C).

Для получения значения параметра, выраженного в физических единицах, например, °C, необходимо преобразовать исходный дискретный сигнал (0..65535) с использованием формулы общего вида:

y = ax + b

где a и b – коэффициенты преобразования, x – исходное дискретное значение и y – преобразованное значение, выраженное в физических единицах. Такое преобразование принято называть «масштабированием».

Если конструкция датчика/трансмиттера такова, что в случае его неисправности или, например, обрыва кабеля, система мониторинга получает на входе одно из крайних дискретных значений диапазона (0 или 65535) – что является типичным для большинства продуктов, доступных на рынке, возникает риск, что в случае неисправности или обрыва кабеля система мониторинга этого не обнаружит, и вместо этого будет регистрировать крайние значения из диапазона измерения датчика. Чтобы устранить этот риск, в программном обеспечении системы GMP мониторинга должно быть предусмотрено небольшое «сужение» допустимого диапазона измерения датчика, и использование значений за пределами суженного диапазона в качестве сигнала для генерации сообщений об ошибке датчика.

Таким образом, результатом преобразования данных должны быть не только параметры, выраженные в физических единицах, но и статус канала измерения: «исправен» или «ошибка датчика».

Регистрация данных

Полученные преобразованные данные и статусы каналов измерения должны надежно записываться и храниться. В соответствии с требованиями GMP должна быть обеспечена целостность данных и записей, должны соблюдаться требования Приложения 11 Руководства по GMP (ЕС и идентичные национальные руководства) и 21 CFR Часть 11 FDA.

Система GMP мониторинга Tarqvara

В системе Tarqvara используются инновационные принципы считывания, статистической обработки и регистрации данных.

Сбор данных со всех датчиков (трансмиттеров) осуществляется циклически с периодичностью 1 секунда, в ходе чего осуществляются следующие операции:

Модули сбора данных отправляют запрос на все локальные модули ввода, к которым подключены датчики.
Полученные от модулей ввода данные записываются в массив необработанных данных
Модуль масштабирования/конвертации осуществляет обработку данных, полученные физические величины параметров записываются в массив измеренных параметров.

Используемые при сборе данных конфигурации протоколов RS-485, Modbus/IP и TCP/IP осуществляют проверку контрольной суммы и обеспечивают целостность данных. В случае возникновения сбоев при сборе данных, например, при обрыве связи между сервером и шлюзами, генерируется системная тревога.

Собираемые каждую секунду данные обрабатываются: каждую минуту из 60 полученных секундных параметров вычисляется/регистрируется:

первое значение
среднее значение
минимальное значение
время в секундах, когда имело место минимальное значение
максимальное значение
время в секундах, когда имело место максимальное значение

Указанные выше 6 значений позволяют идеально смоделировать исходный набор из 60 секундных значений, сохранив при этом все критичные GMP параметры: среднее, минимальное и максимальное значение за период в 1 минуту с указанием точного времени в секундах возникновения минимума и максимума, а также фактически измеренное значение на границах 1-минутных периодов. Таким образом, регистрируются любые пики / отклонения параметров, представляющие собой критичные GMP-события.

Полученные 6 значений по каждому каналу ежеминутно записываются в двух зеркальных базах данных (резервирование). Каждая минутная запись снабжается кодированной контрольной суммой, что позволяет подтвердить её аутентичность. Также файлы данных снабжены общими кодированными контрольными суммами. При обнаружении нарушенных записей система восстанавливает их, используя данные из дублирующей базы.

Файлы данных имеют компактный формат: годовая потребность в новом дисковом пространстве для системы на 120 каналов с учетом полного резервирования будет составлять около 4 - 5 Гигабайт, в зависимости от количества возникающих предупреждений / тревог. Соответственно, при копировании всей базы данных системы за 10 лет работы потребуется всего около 25 Гигабайт ёмкости накопителя.

С помощью программной утилиты в комплекте поставки файлы данных могут конвертироваться в открытый формат, совместимый с MS Excel.

см. также:
Системы GMP мониторинга
Система мониторинга Tarqvara
Руководство по эксплуатации типовой системы Tarqvara
IT-решения / GAMP / Целостность данных
Валидация компьютеризированных систем (CSV)