Планирование валидации

На этапе Планирования валидации проводятся следующие мероприятия:

1. Оценка рисков аппаратного обеспечения
2. Оценка рисков программного обеспечения
3. Составление матрицы валидации
4. Составление детального графика валидации
5. Составление Валидационного Мастер-Плана (ВМП)

Оценка рисков в валидации компьютеризированных систем (CSV)  – это идентификация возможных рисков, связанных с работой компьютеризированной системы, оценка их критичности для качества/безопасности продукта и определение мер для устранения критичных рисков.

Оценка рисков документируется в виде таблицы, где каждая строка описывает отдельный риск. Как и в классическом анализе рисков, при исследовании возможных рисков осуществляется последовательное движение по схеме системы, структуры ПО, ходу процесса, элементам / периметру интерфейса – другими словами вдоль любой удобной канвы / последовательности объектов. Также перечень рисков дополняется общеизвестными рисками, рисками описанными в документации, рисками идентифицированными в прошлых проектах и рисками, обнаруженными в ходе мозгового штурма. 

В соответствии с требованиями GMP должен использоваться принцип четырех глаз, т.е. над оценкой рисков должны работать как минимум два специалиста – одновременно, или поочередно.

Матрица валидации – это табличное представление компонентов системы и валидационных мероприятий, где для каждого компонента указана необходимость проведения каждого валидационного мероприятия.

В качестве наименований валидационных мероприятий в шапке таблицы используются аббревиатуры, принятые в проекте (Мастер Файл Проекта). Для заполнения матрицы применительно к под-этапам валидации, разбитым в соответствии с V-моделью, используется информация в последней колонке таблицы оценки рисков. Можно разделить аппаратное и программное обеспечение на две отдельные матрицы.

В случае, если валидационное мероприятие проводится совместно для нескольких слоев ПО (например, для функционального тестирования), соответствующие ячейки могут быть объединены.

На основании матрицы валидации составляется график валидации.

Индивидуальные валидационные мероприятия для всех компонентов вносятся из матрицы валидации в таблицу или диаграмму проекта Ганта. Для каждого мероприятия проводится оценка трудозатрат/времени. С учетом графика проекта (Мастер Файл Проекта) и взаимной зависимости валидационных мероприятий определяются даты работ. Составленный график должен быть согласован со всеми членами валидационной команды и с разработчиком/поставщиком системы.

Валидационный Мастер План (VMP) – это базовый документ, определяющий стратегию валидации, форматы документации, валидируемые компоненты, состав участников и график валидационных мероприятий.

Типичный Валидационный Мастер План содержит следующие разделы:

• Введение
• Структура и организация валидационных мероприятий
• Стратегия валидации
• Дополнительные мероприятия в соответствии с GMP
• Формат валидационной документации
• Описание системы
• Планирование валидационных мероприятий
  • Матрица валидации
  • График валидации
• Глоссарий
• Приложения

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход