Квалификация инсталляции КС (IQ)

Квалификация инсталляции компьютеризированных систем (КС) соответствует Квалификации Монтажа (IQ) в обычной валидации (квалификации оборудования) и следует за Проверкой (Обзором) Проекта (DR/DQ).

На этапе Квалификации инсталляции КС (IQ) необходимо:

Подтвердить соответствие установленного аппаратного обеспечения спецификациям / проектной документации, включая правильность/качество монтажа
Подтвердить соответствие установленного виртуального аппаратного обеспечения спецификациям / проектной документации, включая правильность установки
Подтвердить соответствие установленного программного обеспечения спецификациям / проектной документации, включая правильность установки, версии и лицензии
Подтвердить комплектность и полноту поставленной документации

При проведении IQ в рамках компьютерной валидации объектами инвентаризации являются: физическое аппаратное обеспечение КС, виртуальное аппаратное обеспечение КС, и программное обеспечение КС. Набор критериев приемлемости для IQ в компьютерной
валидации отличается от обыкновенного IQ оборудования в силу специфики проверяемых объектов.

IQ Аппаратного обеспечения

В ходе IQ аппаратного обеспечения неделимые блоки компьютерного оборудования рассматриваются и проверяются как единый объект. Следует принимать за неделимый блок аппаратного обеспечения объект, который в рамках планируемого техобслуживания не ремонтируется, а заменяется целиком. Если в рамках жизненного цикла системы блок разбирается и заменяются/ремонтируются его составные части, то такой блок не должен рассматриваться как неделимый.

Разбивка на неделимые блоки может зависеть от модели взаимодействия с поставщиком. Например, если системный блок рабочей станции собирается/ремонтируется службами предприятия, неделимыми блоками являются основные комплектующие: материнская плата, процессор, модули оперативной памяти, блок питания, накопители и т.д. При этом, все такие комплектующие должны рассматриваться в IQ индивидуально. Если же системный блок рабочей станции предоставляется и обслуживается поставщиком по договору (корпус опломбирован), тогда неделимым блоком является весь системный блок, и он рассматривается в IQ как единое целое. В этом случае, имеются более высокие риски, связанные с поставщиком, и требуется более строгий подход к его квалификации (аудиту).

В ходе IQ Аппаратного обеспечения проверяются следующие типовые атрибуты аппаратных комплектующих:

Наличие компонента
Наименование компонента
Производитель
Модель/модификация/версия
Серийный номер
Дата производства
Технические характеристики
Исполнение (гигиенические аспекты)
Требования к окружающей среде (напр. охлаждение)
Требования к утилитам (напр. электропитание, сжатый воздух и т.д.)
Качество установки / подключения
Правильное место установки / подключения
Репрезентативное положение (для датчиков)
Маркировка
Документация

IQ Виртуального аппаратного обеспечения

Виртуальное аппаратное обеспечение (Виртуальная Машина) – это программная среда исполнения, имитирующая физическое аппаратное обеспечение для ПО, устанавливаемого внутри этой среды.

Виртуальная Машина имеет такой же набор функциональных / нагрузочных технических характеристик, как физическое аппаратное обеспечение. Виртуальная Машина лишена физических атрибутов: исполнение, требования к утилитам (электропитание, охлаждение), качество монтажа, данные о производителе/модели, серийные номера и даты производства функциональных компонентов и т.д. Программное обеспечение (ПО) может «не знать», что оно установлено в виртуальной машине, так как виртуальная машина полностью имитирует аппаратное обеспечение.

К IQ виртуального аппаратного обеспечения возможно 2 подхода:

Виртуальная машина рассматривается в рамках IQ как конфигурация программного обеспечения, обеспечивающего её имитацию. В этом случае виртуальная машина рассматривается как часть ПО 4 категории в соответствии с GAMP5 и валидируется совместно с имитирующим её программным обеспечением.
Виртуальная машина рассматривается как физическое аппаратное обеспечение (неделимый блок). При этом:
- За технические характеристики принимается конфигурация виртуальной машины.
- Проверка виртуальной машины в ходе IQ осуществляется путем контроля её конфигурации через пользовательский интерфейс программы виртуализации.
- Обеспечивается простая и логичная стыковка с валидацией ПО, так как виртуальная машина обладает всеми необходимыми виртуальными техническими характеристиками, а ПО должно функционировать также, как будучи установленным в «физической машине».
- Поставщиком системы в этом случае является разработчик программы виртуализации.
- К поставщику применяется процедура квалификации (аудита) поставщика в рамках валидации ПО виртуализации.

IQ Программного обеспечения

В ходе квалификации установки (IQ) программного обеспечения неделимые блоки рассматриваются и проверяются как единый объект. При разбивке системы на неделимые блоки программного обеспечения, за отдельные блоки следует принимать:

ПО от разных поставщиков
Индивидуальные слои ПО разной категории
ПО одного поставщика, которое может поставляться отдельно
ПО, заявленное поставщиком в качестве отдельных неделимых блоков

Если в рамках жизненного цикла системы в неделимом блоке ПО выделяются и заменяются составные части, значит разбивка на неделимые блоки произведена неправильно.

Следует учитывать, что в случае установки обновлений / апгрейда ПО, валидированный статус системы утрачивается!

В ходе IQ Программного обеспечения проверяются следующие типовые атрибуты программных компонентов/модулей:

Наличие установленного компонента
Наименование
Производитель
Модификация/версия
Серийный номер
Номер лицензии
Конфигурация
Требования к аппаратному обеспечению
Место расположения (папки)
Документация

В ходе IQ программного обеспечения, как правило, требуется включение системы / запуск ПО (для проверки установки, версии, лицензии и т.д.), в то время как IQ аппаратного обеспечения и обыкновенное IQ оборудования может проводиться без включения систем.

Так как разработка и тестирование ПО обычно проводится не на том аппаратном обеспечении, на котором готовая система будет установлена у клиента, может изменится и порядок валидационных мероприятий.

В этом случае, сначала проводится IQ в ходе валидационных мероприятий на аппаратном обеспечении разработчика / в тестовой среде, а затем, после валидации и выпуска ПО, необходимо повторить IQ и серию функциональных тестов – OQ (в формате, аналогичном обыкновенной квалификации оборудования) на конечном аппаратном обеспечении, где планируется эксплуатация системы.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход