Arvutipõhiste süsteemide valideerimine (CSV)

Mõiste arvutipõhiste süsteemide valideerimine viitab valideerimistegevuste kogumile, mida viiakse läbi farmaatsiaettevõtte arvutipõhiste süsteemide suhtes, mis on kriitilised GMP seisukohalt. Tavaliselt laiendatakse seda ulatust, et hõlmata GxP-ga seotud süsteeme, mis tähendab, et arvutipõhiste süsteemide valideerimine tuleks läbi viia kõigi GxP-kriitiliste arvutipõhiste süsteemide puhul. Need süsteemid võivad olla olulised mitte ainult GMP, vaid ka GDP, GAMP, GCP, GLP ja muude seotud praktikakoodeksite seisukohalt.

Arvutipõhiste süsteemide valideerimine hõlmab nii seadmetega/süsteemidega seotud valideerimistegevusi (st kvalifitseerimist) kui ka tarkvara, protseduuride ja muude elementidega seotud tegevusi, mida võib koondnimetusega nimetada protsessideks (st valideerimine). Seetõttu sisaldab arvutipõhiste süsteemide valideerimine nii seadmete kvalifitseerimise kui ka protsessi valideerimise aspekte.

Arvutipõhiste süsteemide valideerimist ei tohiks käsitleda ühekordse tegevusena, vaid kehtestatud valideerimisprotsesside kogumina, mis hõlmab kogu arvutipõhise süsteemi elutsüklit – alates projekteerimisest ja rakendamisest kuni kasutamise ja dekomisjoneerimiseni –, tagades vastavuse GxP nõuetele kogu elutsükli vältel.

ELi GMP suuniste Lisas 11: Arvutipõhised süsteemid on arvutipõhiste süsteemide elutsükkel määratletud järgmiselt:
„Elutsükkel: Kõik süsteemi elufaasid alates esmastest nõuetest kuni süsteemi kasutuselt kõrvaldamiseni, sealhulgas projekteerimine, spetsifikatsioon, programmeerimine, testimine, paigaldamine, käitamine ja hooldus.”

Kuna arvutipõhiste süsteemide valideerimistegevused peaksid algama väga varakult nende elutsüklis, tuleb need tegevused kooskõlastada kogu farmaatsiarajatise/süsteemi projekteerimisprotsessiga ja need on tihedalt sellega integreeritud.

Arvutipõhiste süsteemide valideerimine on ulatuslik ja spetsialiseeritud interdistsiplinaarsete tegevuste kogum, mis nõuab erinevate pädevuste kaasamist, sealhulgas protsessitehnoloogid, kvaliteedikindlustus, IT, instrumendid/automaatika ja inseneriteenused. Kõik valideerimismeeskonna liikmed peavad olema koolitatud arvutipõhiste süsteemide valideerimise põhimõtetes.

Kõige põhjalikumad juhised, mis kirjeldavad arvutipõhiste süsteemide valideerimise põhimõtteid, meetodeid ja tööriistu, samuti tagavad süsteemi vastavuse GxP nõuetele kogu selle elutsükli jooksul, on esitatud ISPE GAMP (Rahvusvaheline Farmaatsiatehnika Selts / Hea Automaatse Tootmise Praktika) juhiste sarjas, sealhulgas GAMP5 ja Andmete Terviklikkuse (RDI) juhised. ISPE juhised ei ole regulatiivsed dokumendid, vaid on soovituslikud.

Arvutipõhiste süsteemide valideerimise saab üldiselt jagada järgmisteks sammudeks:

1. Projekti identifitseerimine
2. Projekti hindamine
3. Valideerimise planeerimine
4. Disainikontroll (DR/DQ)
5. Installeerimise kvalifitseerimine (IQ)
6. Madalataseme testimine (OQ)
7. Kõrgetasemeline testimine (PQ)
8. Raporteerimine ja vabastamine

Tarqvara Pharma Technologies spetsialistidel on aastatepikkune kogemus kvalifitseerimise, valideerimise ja vastuvõtutestide läbiviimisel farmaatsiatööstuses, järgides täielikult rahvusvahelisi, Euroopa ja riiklikke GMP/GxP regulatsioone ja standardeid.

Vaata samuti:
Kvalifitseerimine / valideerimine / vastuvõtukontroll