Валидация компьютеризированных систем (CSV)

Термином валидация компьютеризированных систем обозначается комплекс валидационных мероприятий, применяемый к компьютеризированным системам фармпредприятия, критичным с точки зрения GMP. Принято расширять это требование до GxP, т.е. валидация компьютеризированных систем должна проводиться для всех GxP-критичных компьютеризированных систем, куда помимо GMP входят GDP, GAMP, GCP, GLP и другие родственные своды правил.

Валидация компьютеризированных систем содержит как валидационные мероприятия, проводимые в отношении оборудования / систем, т.е. относящиеся к квалификации, так и мероприятия в отношении программного обеспечения, процедур и т.п., что более правильно относить к процессам. Таким образом, валидация компьютеризированных систем имеет как черты квалификации, так и черты валидации процессов.

Валидация компьютеризированных систем рассматривается не как разовое мероприятие, а как валидационные процессы, сопровождающие весь жизненный цикл компьютеризированной системы, от её проектирования до вывода из эксплуатации, и позволяющие обеспечить её соответствие требованиям GxP на протяжении всего её жизненного цикла.

В Правилах GMP ЕАЭС приведено следующее определение жизненного цикла применительно к компьютеризированной системе:

«…"жизненный цикл" (lifecycle) - все стадии существования компьютеризированной системы от формирования первоначальных требований до прекращения эксплуатации, включая проектирование, определение технических требований, программирование, тестирование, установку, работу и обслуживание; …».

Так как мероприятия валидации компьютеризированных систем должны начинаться на самых ранних этапах жизненного цикла компьютеризированной системы, они охватывают и процесс проектирования фармпроизводства, и очень тесно с ним связаны.

Валидация компьютеризированных систем – это очень обширная и специфическая мультидисциплинарная деятельность, требующая вовлечения различных компетенций, включая технологов, качество, IT, КИПиА и инженерные службы. Все участники валидационной команды должны предварительно пройти обучение принципам валидации компьютеризированных систем.

Наиболее полным руководством, описывающим политику, методы и инструментарий, которые можно применить для валидации компьютеризированных систем, а также для обеспечения соответствия компьютеризированной системы требованиям GxP на протяжении всего её жизненного цикла, является руководство ISPE GAMP5, а также серия родственных руководств ISPE GAMP, в частности руководства по обеспечению целостности записей и данных (RDI). Руководства ISPE не являются нормативными документами, и носят рекомендательный характер.

Валидацию компьютеризированных систем можно в общем случае подразделить на следующие этапы:

Мероприятия/инструменты, связанные с каждым из этапов, могут быть представлены следующим образом:

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт проведения квалификационных, валидационных и приёмочных мероприятий в фармацевтической индустрии в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP/GxP.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Приёмка (FAT/SAT)
Риск-ориентированный подход