GMP/GxP-консалтинг

Деятельность в сфере здравоохранения / фармацевтической промышленности строго регулируется многочисленными регламентами и законодательными актами, в частности руководством по надлежащей производственной практике GMP для фармацевтических производств и родственными практиками для других видов деятельности, коллективно обозначаемых как GxP. Предприятия отрасли должны проектироваться, создаваться, вводится в эксплуатацию и эксплуатироваться в соответствии с нормами GMP/GxP, что включает в себя сложное технологическое оборудование, системы чистых помещений, технологических сред и мониторинга, а также продвинутую систему менеджмента качества. Это, в свою очередь, требует высокого уровня компетентности и наличие специализированных экспертных знаний у специалистов, участвующих в реализации таких проектов. Предприятия сектора и компании, занимающиеся общим строительным и промышленным проектированием, как правило, не имеют собственного персонала с такими компетенциями, и могут получить такую поддержку только в виде консалтинговых услуг от внешних экспертов, привлекаемых на самых ранних этапах разработки проекта.

Tarqvara Pharma Technologies предлагает полный спектр консалтинговых услуг в области GMP/GxP, таких как:

Проверка проектных решений на соответствие требованиям GMP и GDP
Экспертная поддержка при принятии решений о размещении производств, применяемых технологиях, оборудовании и продуктах
Оптимизация планировочных решений с точки зрения GMP/GDP, требований процесса, безопасности персонала и применимой нормативной базы
Разрешение противоречий при применении требований безопасности труда, гигиены и GMP на опасных производствах, таких как производства антибиотиков, гормональных и сильнодействующих препаратов, цитостатиков, а также на пожароопасных и взрывоопасных производствах, и при наличии микробиологической опасности
Применение современных технологий контейнмента (изоляторов)

GMP Сертификация vs GMP Консалтинг

Следует четко различать понятия GMP Сертификации (получения GMP сертификата / лицензии производителя лекарственных средств) и получение консалтинговой поддержки в области GMP в виде подготовки фармацевтического производства к инспекциям, проведения GMP аудитов, получения рекомендаций по приведению производства в соответствие с нормами GMP и т.д.

В сети Интернет предлагаются услуги частных компаний по GMP Сертификации, и в результатах поиска можно иногда увидеть такие строки, как «GMP Сертификация в Эстонии: Таллинн, Тарту, Пярну…» и т.п. Нужно помнить, что это – обман, или, как минимум, клик-бейт. Дело в том, что ни одна частная компания не имеет права выдавать фармпредприятиям официальный GMP Сертификат, или лицензию производителя лекарственных средств. Для получения этих документов необходимо обратиться в местные надзорные органы в области здравоохранения и успешно пройти GMP инспекцию, которая проводится исключительно государственными инспекторами. Никто не запрещает частной консалтинговой компании выдать красиво оформленный лист с надписью «GMP Сертификат», но такой документ не будет иметь никакой юридической силы.

Специалисты Tarqvara Pharma Technologies имеют многолетний опыт оказания консалтинговых услуг в области надлежащих практик (GxP), относящихся к сектору здравоохранения / фармацевтической промышленности, включая GMP (надлежащая практика производства и контроля качества лекарственных препаратов), GDP (надлежащая практика дистрибуции медицинских продуктов), GAMP/RDI (надлежащая практика автоматизированного производства / обеспечение целостности записей и данных), GLP (надлежащая лабораторная практика), а также такие сопутствующие практики и стандарты, как надлежащая практика документирования (GDocP), системы менеджмента качества ISO 9001, требования промышленной, микробиологической, пожарной безопасности, охраны окружающей среды и охраны труда в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами.

см. также:
Квалификация / валидация / приёмка
Риск-ориентированный подход
Валидация компьютеризированных систем (CSV)
Аудит / экспертиза
Проектирование
Инженерные услуги